近年、ジェネリック薬品メーカーの行政処分が相次いで報道されています。その背景には何があるのでしょうか。本記事では、具体的な事例を挙げながら、その理由と問題点について探ります。
相次ぐジェネリック薬品メーカーの行政処分の事例
小林加工
令和２年12月、小林化工(株)が製造販売する抗真菌剤に、睡眠誘導剤の混入事案が発生
その後、小林化工は廃業へ追い込まれました
他にも
▼2021年
2月 9日 小林化工（福井） 116日間
3月 3日 日医工（富山）32日間
3月26日 岡見化学工業（京都） 12日間
8月12日 久光製薬（佐賀） 8日間
9月14日 北日本製薬（富山） 28日間
10月11日 長生堂製薬（徳島） 31日間
11月12日 松田薬品工業（愛媛） 65日間
12月24日 日新製薬（滋賀） 75日間
▼2022年
3月28日 共和薬品工業（大阪）33日間
【詳しく】製薬会社の行政処分相次ぐ メーカーに何が？(更新)より
行政処分の主な理由
行政処分理由として、以下の2点が挙げられます
- 承認書と異なる手順での医薬品製造（時に、成分比率が異なる場合もありました）
- 申請資料の虚偽記載
が挙げられています。
有効成分を減らしているケースなどもありました。
背景としては、国の改定で薬の価格が下げられており、経営的に厳しい面。
ジェネリックメーカーは製造ラインが安定しておらず、多くの薬剤を生産する製造ラインが安定していないこと（成分の混入は異なる薬剤を同時に作成しようとしたりすることでおこっているようです）
ジェネリック薬品メーカーの課題
ジェネリック薬品メーカーは、国の改定により薬の価格が下げられ、経営的に厳しい状況に直面しています。その結果、製造ラインが安定しておらず、多くの薬剤を生産する製造ラインが安定していないことが問題となっています。成分の混入は、異なる薬剤を同時に作成しようとしたりすることで発生しているようです。
ジェネリック薬品についての注意
ジェネリック薬品は、その安価さから多くの患者に利用されています。しかし、今回のような事例が示すように、製品の品質については十分に注意する必要があります。特に、使用する薬品の成分や製造元を確認し、必要な場合は医師や薬剤師に相談することが重要です。
まとめ
ジェネリック薬品メーカーに対する行政処分は、製品の品質保証と患者の安全を確保するための重要な手段です。しかし、これらのメーカーが直面する経営的な課題や製造過程の問題を解決しなければ、同様の問題が再発する可能性があります。今後は、製造過程の透明性を高め、品質管理の徹底が求められるでしょう。
